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藥監局將嚴格推進新GMP的實施工作
發布時間:2017/07/03 人氣:3923 來源: 作者:管理員
    據全國食品藥品監督管理工作會議獲悉,全國已有154家藥品生產企業通過新修訂的藥品GMP認證檢查。國家食品藥品監督管理局(下簡稱國家局)局長邵明立在會上強調,要認真做好新修訂藥品GMP的實施工作,堅持時限不放松、標準不降低。
據介紹,在已經通過認證的154家企業中,有88家是由國家局組織進行認證的,通過認證的劑型主要是注射劑、生物制品。通過省局組織認證的企業為66家,認證劑型主要集中在中藥飲片、原料藥、片劑、膠囊劑等。目前,通過認證的主要是大、中型企業。
新修訂的藥品GMP是?;は冉?、淘汰落后生產力、促進產業結構調整、增強我國醫藥產業國際競爭力的重大舉措。在國務院常務會議近期審議通過的《國家藥品安全規劃(2011~2015年)中,確定“十二五”時期藥品安全工作的總體目標是:到2015年,藥品生產100%符合新修訂的《藥品生產質量管理規范》要求,藥品安全水平大幅提高,人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。
據了解,新修訂的藥品GMP在實施過程中還面臨:部分企業存在等待觀望、改造過程貪大求全、軟件和人員投入不足等問題,個別監管機構能力建設不足。為了推進實施工作,保證按期實施到位,推進實施新修訂藥品GMP已列為2012年食品藥品監督管理的工作要點之一。國家局近期將下發《加強藥品生產質量管理規范(2010年修訂)實施工作的意見》,分類指導企業推進實施新修訂的藥品GMP。國家局也將加強對省級認證工作的指導和管理,開展對省局認證工作的監督抽查。
邵明立要求2012年要認真做好新修訂藥品的GMP實施工作。各級食品藥品監管部門要按照藥品GMP分步實施的總體安排,堅持時限不放松、標準不降低,加強對生產企業的督促與指導,嚴格現場檢查,保證標準統一,確保認證質量和效率。
 
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